VAGILEN ® – Metronidazolo – Foglietto illustrativo

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Principio attivo: Metronidazolo

Vagilen 500 mg ovuli

 

Indicazioni Vagilen

(Che cos’è Vagilen e a cosa serve)

Vagilen appartiene alla categoria farmaceutica degli antiprotozoari (medicinali utilizzati contro le infezioni da protozoi), antinfettivi e antisettici ginecologici (medicinali che impediscono o rallentano lo sviluppo dei microbi).

Questo medicinale si usa per il trattamento topico (locale) delle vaginiti da Trichomonas vaginalis (l’infiammazione dell’uretra o della vagina causata dal protozoo Trichomonas vaginalis).

 

Cosa deve sapere prima di usare Vagilen

Non usi Vagilen

  • se è allergico al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se è affetto da malattie del sangue o malattie del sistema nervoso centrale (S.N.C.) in fase attiva;
  • se è o sospetta di essere in gravidanza e durante il periodo di allattamento.

 

Avvertenze

(Precauzioni prima dell’uso)

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vagilen.

Faccia particolare attenzione:

  • se soffre di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
  • se è necessario protrarre il trattamento per più di 10 giorni, poiché in questo caso si consiglia un controllo clinico e laboratoristico (emocromo con formula leucocitaria).

Usi questo medicinale sotto stretto controllo medico.
 Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del medicinale.
 Il medicinale ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

 

Interazioni con altri farmaci

(Possibili interazioni tra Vagilen ed altre medicine)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. 
Non assuma alcol durante il trattamento con Vagilen in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Vagilen può influenzare o essere influenzato da altri farmaci.

  • Disulfiram (farmaco per il trattamento della dipendenza cronica da alcool) quando assunto nelle precedenti due settimane: Vagilen può provocare reazioni psicotiche (ad es. stato confusionale, cambiamenti comportamentali e allucinazioni).
  • Warfarin, acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumone (farmaci anticoagulanti orali): Vagilen può aumentare il tempo di sanguinamento, per cui il suo medico può chiederle di effettuare frequenti esami del tempo di protrombina (INR) ed eventualmente di modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante.
  • Litio: Vagilen può aumentare la litiemia (concentrazione nel sangue di litio), per cui la terapia con litio deve essere interrotta in caso di assunzione di Vagilen; se dovesse essere necessario assumere contemporaneamente litio e Vagilen è importante che esegua regolarmente il dosaggio nel sangue di litio, creatinina ed elettroliti (sodio, potassio e cloro).
  • Fenitoina, fenobarbital (farmaci antiepilettici): aumentando l’attività del fegato, possono accelerare l’eliminazione di Vagilen, diminuendone la concentrazione nel sangue.
  • Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Vagilen può ridurre l’attività di smaltimento da parte del fegato della ciclosporina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità.
  • Cimetidina (farmaco utilizzato nell’ulcera, nell’esofagite da reflusso o nella gastrite): può rallentare il tempo di smaltimento di Vagilen dal sangue aumentandone la concentrazione.
  • Tacrolimus (farmaco utilizzato nella prevenzione del rigetto di un trapianto): l’assunzione contemporanea con Vagilen può aumentare il rischio di disturbi cardiaci (allungamento tratto QT ed aritmie). Vagilen inoltre può ridurre lo smaltimento da parte del fegato di tacrolimus che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità.
  • Farmaci che causano disturbi cardiaci (allungamento tratto QT): l’assunzione contemporanea con Vagilen può aumentare il rischio di insorgenza di questi disturbi.
  • Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue): l’efficacia di Vagilen può essere ridotta.
  • Carbamazepina (farmaco utilizzato nella terapia dell’epilessia e delle nevralgie del trigemino): Vagilen può rallentare lo smaltimento della carbamazepina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità per il sistema nervoso centrale.
  • Amprenavir (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV): Vagilen non deve essere somministrato insieme con amprenavir soluzione orale per il potenziale rischio di tossicità di un eccipiente di amprenavir (glicole propolinico).
  • Micofenolato mofetile (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto acuto dopo trapianto d’organo): nel caso Vagilen venga somministrato contemporaneamente con norfloxacina (antibiotico) e micofenolato mofetile, l’esposizione a quest’ultimo farmaco può ridursi. Non sono state osservate interazioni se Vagilen oppure norfloxacina vengono somministrati insieme a micofenolato mofetile ma separatamente l’uno dall’altro.
  • Preparati erboristici a base di silimarina (ad es. cardo mariano): possono ridurre la concentrazione nel sangue di Vagilen e quindi ridurne l’efficacia.
  • Ergotamina e diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania): Vagilen può 
causare un aumento delle concentrazioni di questi farmaci nel sangue con il rischio di tossicità.
  • • Busulfano (farmaco indicato per il trattamento preparatorio al trapianto di cellule staminali emopoietiche): Vagilen può causare un aumento delle concentrazioni di busulfano nel sangue con il rischio di tossicità.

 

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare il medicinale in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impiego del medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

Come prendere Vagilen

(Posologia)

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
 1 ovulo tutte le sere introdotto profondamente nella vagina, per 10 giorni, senza interruzioni anche durante il periodo mestruale. L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini di prevenire le recidive (la riapparsa della malattia).

Se dimentica di prendere Vagilen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se usa più Vagilen di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vagilen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

  • disturbi gastro-intestinali (dell’apparato digerente),
  • anoressia (perdita dell’appetito),
  • nausea,
  • vomito,
  • lingua impaniata,
  • secchezza delle fauci,
  • sapore metallico,
  • glossite (infiammazione della lingua),
  • stomatite (infiammazione della mucosa della bocca),
  • cefalea (mal di testa),
  • eruzioni cutanee (della pelle).

Meno frequentemente:

  • sonnolenza,
  • vertigini,
  • atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti),
  • depressione,
  • insonnia,
  • congestione nasale (naso chiuso).

Eccezionalmente possono manifestarsi:

  • orticaria,
  • prurito,
  • angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione),
  • anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa),
  • disuria (difficoltà di emissione di urina),
  • cistite (infiammazione della vescica urinaria),
  • febbre,
  • poliuria (emissione di una quantità di urina superiore al normale),
  • piuria (presenza di pus nelle urine),
  • diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale).

Molto raramente:

  • sindrome di Stevens-Johnsons e Necrolisi Epidermica Tossica (due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali).

In seguito a terapie prolungate o intensive sono stati segnalati casi sporadici di leucopenia transitoria (numero basso di globuli bianchi nel sangue) o di neuropatia periferica (danno alle terminazioni nervose periferiche).

Se nota la comparsa di sintomi neurologici, interrompa immediatamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

Come conservare Vagilen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi a temperatura inferiore a 30°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Il principio attivo è metronidazolo: 1 ovulo contiene 500 mg di metronidazolo. Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.


N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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