TINSET ® Adulti – Oxatomide – Foglietto illustrativo

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Tinset ® Adulti principio attivo: Oxatomide, antistaminico

30 mg compresse

 

Indicazioni Tinset

(Che cos’è Tinset e a cosa serve)

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venir associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

 

Controindicazioni

(Quando Tinset non deve essere utilizzato)

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica.

 

Avvertenze

(Precauzioni prima dell’uso)

Non consumare bevande alcoliche e non assumere farmaci che contengono alcool durante il trattamento con Tinset.
Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

 

Interazioni con altri farmaci

(Possibili interazioni tra Tinset ed altre medicine)

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
 Sulla base degli studi sul metabolismo dell’oxatomide, può esistere una potenziale interazione fra Oxatomide ed inibitori del CYP450, quali itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandato.

 

Avvertenze speciali

TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente nel dosaggio. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e anomalie della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. 
I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico.
 In caso di anomalie della funzionalità epatica, devono essere prese appropriate misure come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. A causa della sua eliminazione epatica, occorrerebbe porre attenzione nel prescrivere oxatomide a pazienti con noti disturbi epatici. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
 Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. 
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumentata permeabilità della barriera emato-encefalica e ridotto metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1, Negli anziani si deve inoltre tener conto di un aumentato rischio di sedazione.

 

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
 Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è raccomandabile guidare od utilizzare macchinari mentre si assume Tinset a causa della possibile comparsa di sonnolenza e di riduzione dell’attenzione. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.

 

Come prendere Tinset

(Posologia)

Attenzione

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati.

Adulti

Per ogni indicazione, 1 compressa due volte al dì; dopo la prima colazione e dopo la cena.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi più comunemente riportati dopo sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono l’ipereccitabilità e l’agitazione. Più raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio, sono stati segnalati perdita di coscienza e prolungamento del tratto QT.

Non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare il tratto QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati con successo con agenti anticolinergici.

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vengono di seguito segnalati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.

In casi comuni sono stati segnalati: aumento di peso, sonnolenza, senso di fatica, aumento dell’appetito.

Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): sonnolenza.

Comune (può interssare fino a 1 su 10 persone)
: aumento dell’appetito, senso di fatica, mal di testa, sedazione, bocca secca, aumento di peso).

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): disturbi dell’appetito, nervosismo, irrequietezza, irritabilità, insonnia, disturbi dell’attenzione, vertigini, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, dolore del tratto superiore dell’addome, dispepsia, costipazione, sensazione di fastidio toracico, ritenzione urinaria, rash, orticaria.

Molro raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone): anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, diminuzione dell’appetito, allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore, crisi oculogire, visione confusa, visione doppia, anomala dilatazione delle pupille, paralisi dello sguardo, tinnito, riduzione dell’udito, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, vampate, ipotensione, shock, sanguinamento dal naso, spasmo bronchiale, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo, reflusso gastro-esofageo, diarrea, insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, eczema, eccessiva sudorazione, rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma, disuria, ematuria, cromaturia, ginecomastia, galattorrea, disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale, prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca.

Pazienti pediatrici

Gli eventi avversi elencati in questo paragrafo “effetti indesiderati” possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

Come conservare Tinset

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

Contenuto della confezione ed altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:
principio attivo: oxatomide 30 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 30 mg.


N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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