Telmisartan e Idroclorotiazide – Principio attivo – Foglietto illustrativo

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Telmisartan e Idroclorotiazide: associazione di farmaci ad effetto anti ipertensivo

 

Che cos’è Telmisartan e Idroclorotiazide e a cosa serve

Telmisartan e Idroclorotiazide è un’associazione di due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Entrambe queste sostanze facilitano il controllo della pressione sanguigna

  • Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca l’effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
  • L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

La pressione alta, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante misurare regolarmente la pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Telmisartan e Idroclorotiazide è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato singolarmente.

 

Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide

Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide

  • se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo “gravidanza”)
  • se ha malattie gravi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave
  • se ha malattie renali gravi
  • se il medico determina che lei ha nel sangue bassi livelli di potassio o livelli elevati di calcio, che non migliorano con il trattamento
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide.

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
    • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
    • alisikiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

  • Bassa pressione sanguigna (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.
  • Malattia renale o trapianto renale.
  • Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
  • Malattia del fegato.
  • Problema cardiaco.
  • Diabete.
  • Gotta.
  • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
  • Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan e Idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se sperimenta un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan e Idroclorotiazide.

Telmisartan e Idroclorotiazide può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di colore.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

 

Altri medicinali e Telmisartan e Idroclorotiazide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo si applica soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan e Idroclorotiazide:

  • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione
  • Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici (compresse per urinare), lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
  • Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue
  • Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide)
  • Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
  • Altri medicinali utilizzati per trattare la pressione alta del sangue, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D
  • Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren.

Telmisartan e Idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue e deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre sta assumendo Telmisartan e Idroclorotiazide.

L’effetto di Telmisartan e Idroclorotiazide può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan e Idroclorotiazide. Telmisartan e Idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan e Idroclorotiazide non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è appena nato o è nato prematuro.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti sperimentano vertigini o stanchezza quando assumono Telmisartan e Idroclorotiazide. Se sperimenta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

 

Come prendere Telmisartan e Idroclorotiazide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan e Idroclorotiazide è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Può prendere Telmisartan e Idroclorotiazide con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan e Idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.

Se prende più Telmisartan e Idroclorotiazide di quanto deve

Se ha preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se non prende la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Telmisartan e Idroclorotiazide.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, bocca secca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simil-influenzale, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e Idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, disturbi della pelle (inclusi eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**Sono stati segnalati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero delle cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli irregolari di zucchero nel sangue se soffre di diabete, calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupoide (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale ridotta, presenza di glucosio nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Telmisartan e Idroclorotiazide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

[Per i blister Al/Al]:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

[Per i blister Al/PVC/PVDC]:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telmisartan e Idroclorotiazide

Telmisartan e Idroclorotiazide 40 mg/12,5: i principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Telmisartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg: i principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Telmisartan e Idroclorotiazide 80 mg/25 mg: i principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan e Idroclorotiazide e contenuto della confezione

Telmisartan e Idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse bianche o biancastre, di forma ovale e biconvessa di 6,55 x 13,6 mm, contrassegnate con “TH” su un lato.

Telmisartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse bianche o biancastre, a forma di capsula di 9,0 x 17,0 mm, contrassegnate con “TH 12.5” su entrambi i lati

Telmisartan e Idroclorotiazide 80 mg/25 mg compresse sono compresse bianche o biancastre, di forma ovale e biconvessa di 9,0 x 17,0 mm, contrassegnate con “TH” su un lato e “25” sull’altro lato.

Confezioni

28 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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