NUVARING ® – Etonogestrel, Etinilestradiolo – Foglietto illustrativo

My Special Drug

6 Feb 2017

Indice

Principi attivi: Etonogestrel, Etinilestradiolo

Contenuto farmaco

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale Etonogestrel/Etinilestradiolo

Indicazioni NuvaRing

(Che cos’è NuvaRing e a cosa serve)

NuvaRing è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel e etinilestradiolo. L’anello rilascia lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità di ormoni rilasciate sono basse, NuvaRing viene considerato un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Dal momento che NuvaRing rilascia due diversi tipi di ormoni, è un contraccettivo ormonale di tipo cosiddetto combinato.

NuvaRing funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di prendere una pillola ogni giorno, l’anello viene usato per tre settimane di seguito. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie. Se non vi è rilascio di cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.

Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing

Note generali

Prima di iniziare a usare NuvaRing deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni Avvertenze. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o nelle quali NuvaRing può risultare meno affidabile. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché NuvaRing altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

NuvaRing, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Controindicazioni

(Quando NuvaRing non deve essere utilizzato)

Non usi NuvaRing se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Avvertenze”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue.
se ha (o ha avuto) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno al fegato.
se ha (o ha avuto), o potrebbe avere, un tumore al seno o agli organi genitali.
 se ha emorragia vaginale di origine sconosciuta.
se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, rimuovere immediatamente l’anello e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali.

Avvertenze

(Precauzioni prima dell’uso)

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico  se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Avvertenze”).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando NuvaRing deve informare il medico.

se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto, un tumore al seno;
 se ha epilessia;
se ha una malattia epatica (per es. ittero) o della colecisti (per es. calcoli biliari);
 se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
 se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo;
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare NuvaRing;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
 se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [rash cutaneo con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi movimenti improvvisi del corpo], angioedema ereditario [è necessario farsi immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratoria]).
se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette “chiazze della gravidanza”, in particolare sul viso). In tal caso, evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti.
se ha una condizione medica che rende difficile l’uso di NuvaRing come, ad esempio, stitichezza, prolasso della cervice uterina o dolore durante l’atto sessuale.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.  I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA 

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.  Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.  Quando si interrompe l’assunzione di NuvaRing, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.  Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con NuvaRing è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come NuvaRing, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica.

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano NuvaRing	Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con NuvaRing è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di NuvaRing alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di NuvaRing, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.  I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.  È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di NuvaRing.  Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando NuvaRing, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di NuvaRing è molto basso ma può aumentare:  

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);  
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa  50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare  un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.  Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando NuvaRing, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Interazioni con altri farmaci

(Possibili interazioni tra NuvaRing ed altre medicine)

Informate sempre il medico che prescrive NuvaRing sui medicinali o prodotti a base di erbe che state già prendendo, ed informate anche tutti gli altri medici o dentisti (o farmacista dispensatore) che prescrivono altri farmaci del fatto che state usando NuvaRing, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Alcuni medicinali possono causare problemi particolari quando si utilizzano contraccettivi ormonali, come NuvaRing.

Vi sono medicinali che possono condurre ad una diminuzione dell’efficacia contraccettiva di NuvaRing o provocare sanguinamenti inattesi. Tra questi vi sono quelli usati per trattare:
l’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
la tubercolosi (ad es. rifampicina);
l’infezione da HIV (ad es. ritonavir);
altre malattie infettive (ad es. griseofulvina e antibiotici, ad eccezione di amoxicillina e doxiciclina, che, come è stato dimostrato, non influiscono sul rilascio di ormoni da parte di NuvaRing).
Anche il prodotto a base di erbe detto erba di S. Giovanni può compromettere l’efficacia di NuvaRing. Se vuole usare prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni mentre sta già usando NuvaRing, deve consultare prima il medico.
NuvaRing può interferire anche con l’attività di altri medicinali, quali ciclosporina e l’antiepilettico lamotrigina.

I tamponi assorbenti possono essere usati durante l’uso di NuvaRing. Inserire NuvaRing prima di inserire il tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del tampone per essere sicure che l’anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse verificarsi, lavare semplicemente l’anello in acqua fredda o tiepida e reinserirlo immediatamente.

L’uso di prodotti spermicidi o a base di lieviti vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami di laboratorio

Se vi sottoponete a esami del sangue o delle urine, informate l’operatore sanitario che state usando NuvaRing poiché esso potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

NuvaRing non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse instaurarsi una gravidanza mentre state usando NuvaRing, dovete rimuovere l’anello e contattare il medico.

Se volete interrompere l’uso di NuvaRing perché volete iniziare una gravidanza, vedere il paragrafo “Quando si vuole interrompere l’uso di NuvaRing”.

NuvaRing non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desiderate usare NuvaRing durante l’allattamento al seno, chiedete il parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che NuvaRing abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Come usare NuvaRing

Inserirete voi stesse NuvaRing nella vagina e voi stesse lo rimuoverete. Il medico vi fornirà le istruzioni su quando iniziare ad usare NuvaRing per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo mestruale (vedere paragrafo “Quando iniziare con il primo anello”) e lasciato in vagina per 3 settimane di seguito. È buona abitudine controllare regolarmente se l’anello è ancora in vagina. Dopo la terza settimana, togliere NuvaRing e fare una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo intervallo libero da anello.

Come inserire e rimuovere NuvaRing

Prima di inserire l’anello controllare che non sia scaduto (vedere il paragrafo “Come conservare NuvaRing”).
Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
Scegliere la posizione a voi più comoda per l’inserimento dell’anello, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
Rimuovere NuvaRing dalla sua bustina.
Tenere l’anello tra il pollice e l’indice, comprimerlo ai lati opposti ed inserirlo delicatamente  nella vagina. In alternativa, può scegliere di usare il NuvaRing Applicator (non incluso con NuvaRing) per aiutarla ad inserire l’anello. Il NuvaRing Applicator potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. Una volta che NuvaRing inserito è al suo posto non dovreste sentire nessun fastidio. Se avverte invece una sensazione fastidiosa, spingere delicatamente NuvaRing un po’più in profondità nella vagina . L’esatta posizione dell’anello all’interno della vagina non è importante.
Dopo 3 settimane, rimuovere NuvaRing dalla vagina. NuvaRing può essere rimosso agganciando con il dito indice il bordo anteriore dell’anello oppure afferrando il bordo dell’anello tra indice e medio e tirando verso l’esterno (vedere Figura 5). Se ha inserito l’anello in vagina, ma ha difficoltà a rimuoverlo, deve necessariamente contattare il medico.
L’anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina richiudibile. Non gettare NuvaRing nel water.

Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza

Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l’anello vaginale deve essere tenuto in vagina senza interruzione per 3 settimane.
Dopo 3 settimane, rimuovere l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito, approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledì intorno alle ore 22, l’anello deve essere rimosso il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.
Dopo la rimozione, non usare l’anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing.
Iniziare con un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora) anche se l’emorragia vaginale non è ancora finita.  Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore alle 3 ore, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni fornite nel paragrafo “Cosa fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello”.

Se si usa NuvaRing come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese all’incirca negli stessi giorni.

Quando iniziare con il primo anello

Se non avete usato un contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese

Il primo NuvaRing deve essere inserito il 1° giorno del proprio ciclo naturale (cioè il primo giorno del ciclo mestruale). NuvaRing inizia a esercitare il suo effetto immediatamente. Non è necessario adottare altre misure contraccettive. Iniziare NuvaRing tra il giorno 2 e il giorno 5 è consentito ma, se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di NuvaRing, assicurarsi di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo). Questo consiglio deve essere seguito solo quando si usa NuvaRing per la prima volta.

Se avete usato un contraccettivo orale combinato (Pillola) durante l’ultimo mese

Iniziate ad utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola della vostra attuale pillola. Se la vostra confezione contiene anche compresse inattive, iniziate ad usare NuvaRing al più tardi il giorno seguente l’ultima compressa inattiva. Se non siete sicure quale sia, consultate il medico o farmacista. Non prolungare mai l’intervallo libero da ormoni della vostra attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata. Se avete usato la pillola costantemente e correttamente e se siete sicure di non essere incinta, potete anche interrompere l’assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed iniziare ad usare NuvaRing immediatamente.

Se avete usato un cerotto transdermico durante l’ultimo mese

Iniziare ad usare NuvaRing al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto. Non prolungare mai l’intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato. Se avete usato il cerotto costantemente e correttamente e se siete sicure di non essere incinta, potete anche interrompere l’uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare NuvaRing immediatamente.

Se avete usato una pillola a base di solo progestinico (minipillola) durante l’ultimo mese

Potete interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare NuvaRing il giorno dopo alla stessa ora in cui avreste normalmente preso la pillola. Assicuratevi di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.

Se avete usato un’iniezione o un impianto o uno IUD che rilascia progestinico durante l’ultimo mese

 Iniziate ad utilizzare NuvaRing il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Assicuratevi di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.

Dopo un parto

Se avete appena avuto un bambino, il medico vi dirà di attendere il vostro primo ciclo naturale prima di iniziare ad usare NuvaRing. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Fatevi consigliare dal medico. Anche nel caso vogliate utilizzare NuvaRing durante il periodo dell’allattamento al seno, consultate prima il medico.

Dopo aborto naturale o chirurgico

Consultate il medico.

Cosa fare se…

L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

NuvaRing può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina se, per esempio, non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in concomitanza con stitichezza o prolasso dell’utero. Pertanto dovete controllare regolarmente se l’anello è ancora in vagina.

Nel caso in cui l’anello rimanga fuori dalla vagina per meno di 3 ore, esso continuerà ancora a proteggervi dalla gravidanza. Sciacquare l’anello in acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo. Se l’anello rimane fuori dalla vagina per più di 3 ore, può non proteggervi dalla gravidanza. Vedere quanto riportato nel paragrafo “Cosa fare se… L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina”.

L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina

Quando è nella vagina, NuvaRing rilascia lentamente nel corpo ormoni per prevenire la gravidanza. Se l’anello rimane al di fuori della vagina per più di 3 ore, può non proteggervi dalla gravidanza.

Pertanto l’anello non deve rimanere al di fuori della vagina per più di 3 ore nell’arco di ogni periodo di 24 ore.

Nel caso in cui l’anello sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, può  ancora proteggervi dalla gravidanza. Reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3
Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un  periodo superiore alle 3 ore, durante la 1a e la 2a settimana, può non proteggervi dalla gravidanza. In tal caso reinserire comunque l’anello non appena ci si ricordi di farlo e lasciare l’anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usare un profilattico se avete rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se siete nella 1a settimana e avete avuto rapporti sessuali nei precedenti 7 giorni, c’è una possibilità che possiate essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 3a settimana, può non proteggervi dalla gravidanza. Gettare quell’anello e scegliere tra una delle seguenti due opzioni:  1) inserire immediatamente un nuovo anello.  Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. Il ciclo mestruale può non comparire, ma può verificarsi spotting o emorragia da rottura.  2) Non inserire di nuovo l’anello. Aspettare di avere prima il proprio ciclo mestruale ed inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o è fuoriuscito. Questa opzione deve essere scelta solo se NuvaRing è stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.

L’anello si rompe

Molto raramente NuvaRing può rompersi. Se si nota che NuvaRing si è rotto, eliminare quell’anello ed iniziare con un nuovo anello appena possibile. Usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es. un preservativo) nei successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di aver notato la rottura dell’anello, consultare il medico.

Si è inserito più di un anello

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di NuvaRing. Nel caso abbiate inserito accidentalmente più di un anello, potreste avere nausea, vomito o emorragia vaginale. Rimuovere gli anelli in eccesso e consultare il proprio medico se tali sintomi persistono.

Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello

Se l’intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserire un nuovo anello non appena ci si ricordi di farlo. Usare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo), se avete rapporti sessuali, per i successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Parlarne immediatamente con il medico. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si dimentica di rimuovere l’anello

Se il vostro anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre le 4 settimane. Può ancora proteggervi dalla gravidanza. Effettuare il regolare intervallo di una settimana libero da anello e poi inserire un nuovo anello.
Se il vostro anello è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, c’è la possibilità che si instauri una gravidanza. Contattate il medico prima di inserire un nuovo anello.

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

NuvaRing è stato usato così come indicato nelle istruzioni

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma NuvaRing è stato usato seguendo correttamente le istruzioni e non sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l’uso di NuvaRing come d’abitudine. Tuttavia nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare immediatamente il medico. Non iniziare con un nuovo NuvaRing finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

NuvaRing non è stato usato così come raccomandato

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non avete seguito le istruzioni fornite e durante il successivo intervallo libero da anello non avete avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere instaurata una gravidanza. Contattate il medico prima di iniziare ad usare un nuovo NuvaRing.

Si ha un sanguinamento inatteso

Durante l’uso di NuvaRing, alcune donne possono avere una emorragia vaginale inattesa fra un ciclo e l’altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasciare l’anello in vagina e continuare ad utilizzarlo normalmente. Consultare il medico se l’emorragia irregolare persiste, diventa intensa o si ripresenta.

Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale

Se usate NuvaRing come indicato, il vostro ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà nel corso dell’intervallo libero da anello. Se volete cambiare il giorno di inizio del ciclo, potete accorciare l’intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).  Per esempio, se il vostro ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, potete cambiare in martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo NuvaRing 3 giorni prima del solito.  Se il vostro intervallo libero da anello è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potreste non avere il consueto sanguinamento, ma potreste avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura durante l’uso dell’anello successivo.  Se non siete sicure su come procedere, contattate il medico per chiarimenti.

Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale

Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (emorragia da sospensione), inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza effettuare alcun intervallo libero da anello. Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di 3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello potreste avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura. Rimuovete l’anello quando decidete di voler avere il vostro ciclo. Rispettate il regolare intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserite un nuovo anello.

Potete chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il vostro ciclo mestruale.

Quando si vuole interrompere l’uso di Nuvaring

Potete interrompere l’uso di NuvaRing quando volete.  Se non desiderate gravidanze, consultate il medico per altri metodi di controllo delle nascite.

Se interrompete l’uso di NuvaRing perché desiderate una gravidanza, si deve attendere il ciclo naturale prima di provare il concepimento. Ciò vi aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a NuvaRing, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo “Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing”.

Se siete allergiche a uno dei componenti di NuvaRing (ipersensibilità) potreste avere i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema [gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire]oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi, rimuovere NuvaRing e consultare il medico immediatamente.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di NuvaRing:

Comune: può interessare fino a 1 donna su 10

dolore addominale; sensazione di malessere (nausea)
micosi vaginale (ad es. “Candida”); disturbi vaginali dovuti all’anello; prurito nell’area  genitale; secrezioni vaginali
mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido
dolori al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
espulsione dell’anello

Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100

disturbi visivi; capogiri
addome gonfio; vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi d’umore
eccesso di liquidi nei tessuti (edema)
infezione del tratto urinario o della vescica
difficoltà o dolore a urinare; forte necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza
problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di presenza  dell’anello da parte del partner
aumento della pressione sanguigna
aumento dell’appetito
dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
ridotta sensibilità cutanea
seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi e  provocare dolore)
infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice); estroflessione  del bordo della cervice (ectropion)
alterazioni del ciclo mestruale (ad es. i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari o  possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale; spasmi  dell’utero
infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza  della vagina o della vulva
caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
rottura dell’anello

Raro: può interessare fino a 1 donna su 1.000

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP)
- in un polmone (EP)
- attacco cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio
- secrezione mammaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)
fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito).  In associazione con l’uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati cancro della mammella e tumore del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare NuvaRing

Tenere NuvaRing fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  Se venite a sapere che un bambino è stato esposto agli ormoni di NuvaRing, consultate il medico.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dalla luce e dall’umidità.

Non usi NuvaRing se le è stato dispensato più di 4 mesi prima. La data di dispensazione è riportata sulla scatola e sulla bustina.  Non usi NuvaRing dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina.

Non usi NuvaRing se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Smaltisca l’anello usato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente riposto nella bustina richiudibile. NuvaRing non deve essere eliminato nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o scaduti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli anelli non usati che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene NuvaRing

I principi attivi sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
Gli altri componenti sono: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato) (un  tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.

Etonogestrel ed etinilestradiolo sono rilasciati dall’anello in quantità giornaliera rispettivamente di 0,120 mg/die e 0,015 mg/die per un periodo di 3 settimane.

Descrizione dell’aspetto di NuvaRing e contenuto della confezione

NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, di diametro di 54 mm.  Ogni anello è contenuto in una bustina di alluminio richiudibile e confezionata in una scatola di cartone insieme a questo foglio illustrativo. Ciascuna scatola contiene 1 oppure 3 anelli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).