Ketoprofene – Foglietto illustrativo

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Esempi di specialità medicinali contenenti ketoprofene:

 

Ketoprofene Generalità

Il ketoprofene è un farmaco che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore ed il gonfiore provocati dal processo infiammatorio

L’attività antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Il ketoprofene, grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, antidolorifiche ed antipiretiche, può essere utilizzato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, quali dolori di origine reumatica alle articolazioni, dolori ai muscoli, ai tendini, ai nervi, dolori dovuti a traumi accidentali o sportivi, mal di testa (emicrania, cefalea), mal di denti.

 

Indicazioni

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

 

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati in seguito a somministrazione di ketoprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Non è detto che gli effetti collaterali si manifestino tutti e con la medesima intensità in ciascun individuo, ciò dipende infatti dalla diversa sensibilità che ogni persona possiede nei confronti del farmaco. In seguito, saranno elencati i principali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia antinfiammatoria e antidolorifica a base di ketoprofene.

 

  • Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketoprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).
  • Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emorragica, agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.
  • Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico).
  • Disturbi psichiatrici: alterazioni dell’umore.
  • Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, parestesia, discinesia, convulsioni, disgeusia.
  • Patologie dell’occhio: visione offuscata.
  • Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito.
  • Patologie cardiovascolari: insufficienza cardiaca, ipertensione, vasodilatazione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus).
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite.
  • Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, esantema, reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto.
  • Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali, disuria.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, affaticamento, astenia.

 

Controindicazioni

Ketoprofene è controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti.

Ketoprofene è inoltre controindicato nei seguenti casi:

  • grave insufficienza cardiaca.
  • ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento).
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
  • storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS.
  • diatesi emorragica.
  • grave insufficienza epatica.
  • grave insufficienza renale.
  • ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
  • in corso di terapia diuretica intensiva.
  • dispepsia cronica.
  • gastrite.
  • porfiria.
  • leucopenia.
  • piastrinopenia.
  • cirrosi epatica o epatiti gravi.

 

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine, dovuto al meccanismo d’azione del ketoprofene, può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. Si è ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere inoltre esposti a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento.

 

Posologia

La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate.

Si consiglia di assumere il farmaco con un po’ d’acqua durante il pasto.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione del dosaggio.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

 

Avvertenze e precauzioni

Il ketoprofene, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetil salicilico .

L’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetil salicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre.

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’acido acetil salicilico e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’acido acetil salicilico e ai FANS.

Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

 

N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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