igroton

IGROTON ® – Clortalidone – Foglietto illustrativo

Igroton ® principio attivo: Nebivololo + Idroclorotiazide, anti-ipertensivo

  • 30 compresse rivestite 25 mg, prezzo: 2,38 €

 

Composizione

Una compressa contiene: clortalidone 25 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; carmellosa sodica; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo.

 

Categoria farmacoterapeutica

Diuretico – Sulfonamidi non associate.

 

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa, come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edema conseguente ad insufficienza cardiaca, renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

 

Controindicazioni

Anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e grave insufficienza epatica; ipersensibilità individuale al clortalidone e agli altri derivati sulfonamidici o a qualsiasi altro eccipiente; ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un’aumentata perdita di potassio, ipoatremia; ipercalcemia e iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico). Controindicato in gravidanza.

 

Precauzioni d’impiego

Igroton deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poiché modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica.

Igroton deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave malattia renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l’azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi.

 

Elettroliti

Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato a disturbi degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iposodiemia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale. Come tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione di potassio nelle urine indotta da Igroton è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0.5 mmol/L. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e poi dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi – se il bilancio elettrolitico del potassio non è influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale, etc.). Se necessario Igroton può essere associato a una terapia orale di supplementazione potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell’ECG), Igroton deve essere sospeso.

In pazienti già in terapia con ACE inibitori l’associazione tra Igroton e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata.

Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti con ascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest’ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti con una normale concentrazione di potassio nel sangue e senza segni di deplezione del volume.

 

Effetti metabolici

Igroton può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante il trattamento cronico. Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento.

In pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoli aumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassa densità. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione.

Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l’ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata).

 

Altri effetti

L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori con una dose bassa iniziale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

 

Interazioni

Poiché i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso.

I diuretici potenziano l’azione dei derivati del curaro e dei farmaci antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell’ACE).

L’effetto  ipopotassiemico  dei  diuretici  può  essere  aumentato  da  corticosteroidi,  ACTH,   b2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone.

Può essere necessario riadattare il dosaggio di insulina e degli antidiabetici orali. L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

La concomitante somministrazione di alcuni antiinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) può ridurre l’attività diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti.

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo, aumentare il rischio che si verifichino eventi avversi causati da amantadina, accrescere l’effetto iperglicemizzante del diazossido e ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

La biodisponibilità di diuretici tipo tiazidici può essere aumentata da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

L’assorbimento dei diuretici tiazidici può essere compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Può essere attesa una diminuzione dell’effetto farmacologico.

La somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento dei livelli di calcio nel siero.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Igroton, specialmente all’inizio della terapia può rallentare i riflessi del paziente, per esempio quando guida o usa macchinari.

 

Gravidanza ed allattamento

Igroton, come altri diuretici, può ridurre l’irrorazione sanguigna della placenta. I diuretici tiazidici e ad essi correlati entrano nella circolazione fetale e possono causare disturbi del quadro elettrolitico plasmatico. In seguito a somministrazione di diuretici tiazidici e diuretici ad essi correlati sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale. Pertanto Igroton non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non ci siano in alternativa terapie più sicure.

Poiché il clortalidone passa nel latte materno, durante l’allattamento si deve evitare la terapia.

 

Dose, modo e tempo di somministrazione

Come per tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa possibile. Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente.

Quando viene prescritta una dose unica sia giornaliera sia a giorni alterni, questa dovrebbe essere preferibilmente assunta al mattino, durante la colazione.

Ipertensione

L’intervallo della dose clinicamente utile è 12.5-50 mg/giorno. Le dosi iniziali raccomandate sono 12.5 o 25 mg/giorno, quest’ultima è sufficiente a produrre nella maggior parte dei pazienti l’effetto ipotensivo massimo. Per una data dose, l’effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se la diminuzione della pressione arteriosa è inadeguata con 25 o 50 mg/giorno, si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, ACE inibitori, reserpina) (vedere Precauzioni d’impiego).

Edema di origine specifica

Il dosaggio efficace più basso deve essere individualizzato e somministrato solo per periodi limitati. Si raccomanda che la dose non ecceda i 50 mg/giorno.

Pazienti anziani e con funzionalità renale alterata

La dose standard efficace più bassa di Igroton è raccomandata anche per i pazienti con insufficienza renale lieve e nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani l’elimimazione del clortalidone avviene più lentamente rispetto a quanto succede nei giovani adulti sani, sebbene l’assorbimento sia lo stesso. Pertanto i pazienti anziani in trattamento con clortalidone vanno strettamente monitorati.

Igroton e i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico se la clearance della creatinina è <30 ml/min.

Sovradosaggio

Nell’avvelenamento causato da sovradosaggio, possono verificarsi: senso di instabilità, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione, aritmie cardiache e spasmi muscolari.

In attesa del medico provocare il vomito.

 

Effetti indesiderati

Disordini elettolitici e metabolici:

Molto comuni: soprattutto a dosi più elevate, ipopotassiemia, iperuricemia ed aumento dei lipidi plasmatici.

Comuni: iponatremia, ipomagnesiemia ed iperglicemia.

Rari: glicosuria, aggravamento del diabete metabolico e gotta.

Molto rari: alcalosi ipocloremica.

Cute:

Comuni: orticaria e altre forme di eritema cutaneo.

Rari: fotosensibilizzazione.

Fegato:

Rari: colostasi intraepatica, ittero.

Sistema cardiovascolare

Comuni: ipotensione ortostatica, che può essere aggravata da alcool, anestetici, o sedativi.

Rari: aritmie cardiache.

Sistema nervoso centrale:

Comuni: vertigini;

Rari: mal di testa.

Tratto gastro-intestinale:

Comuni: anoressia e piccole sofferenze a livello gastro-intestinale.

Rari: nausea lieve e vomito, dolore gastrico, diarrea, possibile stitichezza.

Molto rari: pancreatite.

Sangue:

Rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.

Altri:

Comuni: impotenza.

Rari: disturbi della vista.

Molto rari: edema polmonare idiosincratico (disordini respiratori). Nefrite intestinale allergica e vasculite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza: vedere la data di scadenza. Tale data si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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