farlutal

FARLUTAL ® – Medrossiprogesterone acetato – Foglietto illustrativo

Farlutal ® principio attivo: Medrossiprogesterone acetato

  • 10 compresse 20 mg, prezzo: 14,40 €
  • 12 compresse 10 mg, prezzo: 12,90 €
  • 30 compresse 500 mg, prezzo: 97,93 €
  • 1 fl im 1 g/5 ml, prezzo: 14,21 €
  • 1 fl im 500 mg/2,5 ml, prezzo: 12,30 €
  • 15 fl os sosp 1 g/10 ml, prezzo 93,59 €
  • 30 fl os sosp 500 mg/5 ml, prezzo: 93,59 €

 

Indicazioni Farlutal

(Che cos’è Farlutal e a cosa serve)

Farlutal contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono come il progesterone, un ormone sessuale naturale.

Farlutal è utilizzato nelle donne per:

  • il trattamento di una malattia cronica caratterizzata dalla anomala presenza del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (endometrio) in altri organi (es. ovaie, tube, vagina, intestino). Questa malattia è chiamata “endometriosi”;
  • il trattamento della perdita eccessiva di sangue mestruale o della perdita anomala di sangue dall’utero
  • il trattamento dell’assenza di mestruazioni in donne in età fertile

 

Cosa deve sapere prima di usare Farlutal

Non usi Farlutal

  • se è allergica al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se è o pensa di essere in gravidanza;
  • se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause. Lei deve sottoporsi a degli 
esami medici per scoprire le cause di questo disturbo prima di prendere Farlutal;
  • se ha gravi problemi al fegato;
  • se ha (o si sospetta che possa avere) un tumore al seno.

 

Avvertenze

(Precauzioni prima dell’uso)

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farlutal se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

  • soffre di ritenzione di liquidi. È necessaria cautela se lei ha altri disturbi che possono peggiorare in 
seguito all’aumento di liquidi nell’organismo;
  • ha o ha mai sofferto di depressione;
  • ha il diabete o un’intolleranza ad alcuni zuccheri;
  • ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
  • ha problemi ai reni;
  • è una donna in pre-menopausa, perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare il termine del suo periodo fertile;
  • ha o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni, che possono aumentare il rischio di sviluppare l’osteoporosi (una malattia in cui le ossa diventano più fragili e più soggette a fratture):
    • uso cronico di tabacco e/o di bevande alcoliche
    • uso cronico di medicinali che provocano osteoporosi come, ad esempio, i medicinali usati per sedare le convulsioni (anticonvulsivanti), oppure i medicinali utilizzati per la cura delle malattie infiammatorie e di altre condizioni (corticosteroidi )
    • riduzione del peso corporeo a causa di disturbi dell’alimentazione (es. anoressia nervosa, bulimia)
    • malattie che impediscono la normale crescita, sviluppo, mantenimento e riparazione delle ossa (malattie del metabolismo osseo)
    • familiarità per l’osteoporosi
    • prolungata assenza dell’ovulazione con assenza di mestruazioni e/o disturbi mestruali

Se lei presenta una di queste condizioni, l’assunzione di Farlutal in modo continuo e per un lungo periodo di tempo aumenta ulteriormente la probabilità di sviluppare o di aggravare malattie dove le ossa diventano più fragili e più soggette a fratture. Per questo durante l’assunzione di Farlutal il medico potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e vitamina D e di sottoporsi regolarmente a degli esami per valutare le condizioni delle ossa (esami di densità minerale ossea).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale:

  • improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o emicrania che prima non aveva. Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si sottoponga ad una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere questo medicinale;
  • improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi), oppure di trasporto di questi trombi fino ai polmoni, dove possono occludere un altro vaso sanguigno (tromboembolia). Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si rivolga al medico;
  • sindrome di Cushing, un distrurbo che può manifestarsi con alcuni o con tutti i seguenti sintomi:
    • stanchezza o facile affaticabilità
    • rapido aumento di peso e obesità, soprattutto al tronco e alla faccia
    • perdita del desiderio sessuale, impotenza, frigidità
    • aumento della pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa)
    • alterazione del ciclo mestruale (dismenorrea) o interruzione del ciclo mestruale (amenorrea)
    • crescita anomala di peli (irsutismo)
    • cambiamenti improvvisi dell’umore (depressione, nervosismo, irritabilità)
    • problemi alla pelle, come strie rosso-violacee soprattutto sui fianchi, sull’addome e sugli arti inferiori e aumento della produzione di sebo (pelle e/o capelli grassi)
    • dolori alle ossa e alle articolazioni
    • allungamento del tempo di cicatrizzazione delle ferite
    • maggiore sensibilità alle infezioni
  • se lei è una donna in età fertile, la somministrazione di una o più dosi di Farlutal potrebbe impedire l’ovulazione. In questo caso lei non avrà le mestruazioni oppure avrà un flusso mestruale irregolare;
  • ha formazione di masse dure all’interno del muscolo scelto per l’iniezione del medicinale, in genere all’interno del Lei deve agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso e iniettarlo in profondità nel muscolo per ridurre al minimo la formazione di queste masse dure.

Ulteriori avvertenze per donne che sono già in menopausa

Se lei è già in menopausa ed assume Farlutal insieme ad altri medicinali contenenti estrogeni (ormoni femminili), potrebbe aumentare la probabilità che lei sviluppi una delle seguenti condizioni:

  • tumore al seno;
  • infarto del cuore e problemi alle coronarie (i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore);
  • ictus;
  • formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni, soprattutto delle gambe e dei polmoni;
  • demenza;
  • tumore alle ovaie.

Esami di laboratorio

Farlutal può alterare i risultati di alcuni esami medici. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o a un esame del tessuto dell’utero, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che è in trattamento con questo medicinale.

Farlutal contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

Interazioni con altri farmaci

(Possibili interazioni tra Farlutal ed altre medicine)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
 È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un medicinale a base di aminoglutetimide (utilizzato per il trattamento di tumori al seno), perché può diminuire l’efficacia di Farlutal.

 

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Farlutal se è o pensa di essere in gravidanza perché questo medicinale può provocare malformazioni nel bambino. Se rimane incinta durante il trattamento, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Farlutal e consultare il medico.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato, il principio attivo di Farlutal, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Farlutal altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

 

Come prendere Farlutal

(Posologia)

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Farlutal deve essere somministrato solo per iniezione attraverso un muscolo (via intramuscolare), generalmente un gluteo.

Agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso. Farlutal deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore del gluteo (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

Trattamento dell’endometriosi

La dose raccomandata è 50 mg alla settimana oppure 100 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.

Trattamento dell’assenza di mestruazioni in donne in età fertile

La somministrazione di Farlutal è associata al trattamento con altri medicinali a base di estrogeni. La dose raccomandata è 50 mg, da iniettare come dose unica il giorno 15 del ciclo.

Trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale (es. tumore al seno e tumore all’endometrio), che non rispondono più ad altri trattamenti specifici

La dose raccomandata è da 1000 mg a 3000 mg alla settimana, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni.

Il medico stabilità la dose più adatta a lei in base al tipo e allo stato di avanzamento del suo tumore.

Se usa più Farlutal di quanto deve

Nel caso le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

  • grave reazione allergica (come ad es. shock anafilattico)
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente difficoltà a deglutire e a respirare 
(angioedema)
  • emicrania 
  • gonfiore e dolore ad una gamba, dolore al torace e difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi 
della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi).

Se lei utilizza Farlutal per il trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale (per esempio, tumore al seno o tumore all’endometrio), potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

  • grave reazione allergica (anafilassi)
  • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
  • infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere:
    • disturbi della parola
    • perdere la forza in metà corpo (metà faccia, braccio e gamba, dal lato destro o da quello sinistro)
    • sentire dei formicolii o perdere la sensibilità in metà corpo
    • non vedere bene in una metà del campo visivo
    • movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini
    • forte e improvviso mal di testa

Possono manifestarsi anche altri sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Qualora lei, oppure una delle persone vicino a lei, sospetti che è in corso un infarto al cervello si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale.

  • dolore toracico improvviso perché può essere il sintomo di un infarto del cuore o di un coagulo di sangue che ostruisce il circolo sanguigno nei polmoni (embolia polmonare)
  • improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
  • improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola che possono causare problemi a deglutire e a respirare (angioedema)

Altri effetti indesiderati:

Molto Comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • cefalea
  • nausea
  • perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate, ridotte)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • ipersensibilità al medicinale
  • depressione
  • insonnia
  • nervosismo
  • capogiro
  • perdita di capelli a chiazze (alopecia)
  • acne
  • orticaria, prurito
  • presenza di secrezione proveniente dalla parte inferiore dell’utero (cervice uterina)
  • dolore o dolorabilità al seno
  • febbre
  • affaticamento
  • aumento del peso corporeo

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • aumento dei peli o crescita anomala in zone del corpo normalmente assenti (irsutismo)
  • anomala secrezione di latte dal seno anche quando non si è nella fase di allattamento materno
  • ritenzione di liquidi nell’organismo, con gonfiore in diverse parti del corpo soprattutto a gambe, 
caviglie e piedi (edema)
  • malessere

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • prolungata assenza dell’ovulazione
  • sonnolenza
  • colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio, della lingua o delle mucose della 
bocca (ittero e ittero colestatico)
  • eruzione cutanea
  • assenza anomala di mestruazioni (amenorrea)
  • alterazioni della mucosa (erosioni) della parte dell’utero visibile dalla vagina (cervice uterina)
  • alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del glucosio. Questa condizione è nota come “riduzione della tolleranza al glucosio”
  • diminuzione del peso corporeo.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati 
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

Come conservare Farlutal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Farlutal

Il principio attivo è il medrossiprogesterone acetato. 
Ogni compressa di Farlutal 10 mg contiene 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Ogni compressa di Farlutal 20 mg contiene 20 mg di medrossiprogesterone acetato.

Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, povidone K25, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Farlutal e contenuto della confezione

Le compresse di Farlutal da 10 mg sono compresse piatte, rotonde, di colore bianco, incise con una linea su un lato e con un triangolo sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di Al/PVC in confezione da 12 compresse.
 Le compresse di Farlutal da 20 mg sono compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con la superficie liscia. Le compresse sono disponibili in blister di Al/PVC in confezione da 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


N.B. : le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

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