Diclofenac – Foglietto illustrativo

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Esempi di specialità medicinali contenenti diclofenac:

 

Diclofenac Generalità

Esempi di farmaci contenenti diclofenac: DICLOREUM ®, VOLTAREN ®, VOLTFAST ®

Il diclofenac è un farmaco che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore ed il gonfiore provocati dal processo infiammatorio.

Il diclofenac, grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, antidolorifiche ed antipiretiche, può essere utilizzato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, quali dolori di origine reumatica alle articolazioni, dolori ai muscoli, ai tendini, ai nervi, dolori dovuti a traumi accidentali o sportivi, mal di testa (emicrania, cefalea), mal di denti.

 

Indicazioni

Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteo-muscolare. Diclofenac è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (compresa l’artrite reumatoide giovanile) delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea.

Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie. Mal di denti.

 

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con il diclofenac sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS).

Non è detto che gli effetti collaterali si manifestino tutti e con la medesima intensità in ciascun individuo, ciò dipende infatti dalla diversa sensibilità che ogni persona possiede nei confronti del farmaco. In seguito, saranno elencati i principali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia antinfiammatoria e antidolorifica a base di diclofenac; gli effetti collaterali verranno elencati per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

  • Effetti sul sistema emolinfopoietico

Molto rari: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi;

  • Effetti sul sistema immunitario

Rari: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock);

Molto rari: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

  • Effetti sul sistema nervoso centrale

Comuni: cefalea, capogiri;

Rari: sonnolenza;

Molto rari: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari, disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

  • Effetti sull’occhio

Molto rari: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

  • Effetti su orecchio e labirinto

Comuni: vertigini;

Molto rari: tinnito, peggioramento dell’udito.

  • Effetti sull’apparato cardiovascolare

Molto rari: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione, vasculite.

  • Effetti sull’apparato respiratorio

Rari: asma (compresa dispnea);

Molto rari: polmonite.

  • Effetti gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia;

Rari: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione);

Molto rari: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.

  • Effetti epatobiliari

Comuni: aumento delle transaminasi;

Rari: epatite, ittero, disturbi epatici;

Molto rari: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

  • Effetti su cute e tessuto sottocutaneo

Comuni: rash;

Rari: orticaria;

Molto rari: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

  • Effetti sul sistema renale

Molto rari: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

  • Effetti sistemici e relativi alla sede di somministrazione

Rari: edema.

 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS).

Il diclofenac non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.

Il diclofenac è controindicato in caso di ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), severa insufficienza cardiaca.

 

Gravidanza e allattamento

Il diclofenac è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere inoltre esposti a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Diclofenac è stato trovato nel latte materno, pertanto l’uso di diclofenac deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

 

Posologia

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100 – 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine di solito sono sufficienti 75 – 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2 – 3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg).

Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50 – 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50 – 100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2 – 3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po’ di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione della dose sopraindicata.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

 

Avvertenze e precauzioni

L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Come con altri FANS, possono verificarsi in rari casi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al diclofenac.

Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

Il diclofenac, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetil salicilico.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetil salicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’acido acetil salicilico e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’acido acetil salicilico e/ ai FANS.

Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

 

N.B.: le informazioni pubblicate in questo articolo possono risultare non aggiornate o incomplete. Esse hanno scopo illustrativo, non sono consigli medici, non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni e alle indicazioni dei professionisti della salute che hanno in cura il lettore. Per ulteriori informazioni sul farmaco consultare il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

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